आप कई चीनी आपूर्तिकर्ता प्रोफ़ाइलों पर "आईएसओ प्रमाणित" देखेंगे। लेकिन चिकित्सा उपकरणों के लिए, प्रासंगिक मानक सामान्य आईएसओ 9001 - नहीं है, यह आईएसओ 13485 है, जो विशेष रूप से चिकित्सा उपकरणों के लिए बनाई गई गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली है। यही कारण है कि यह आपके व्यवसाय के लिए महत्वपूर्ण है।
आईएसओ 13485 को वास्तव में क्या चाहिए
आईएसओ 13485 चिकित्सा उपकरण सुरक्षा के अनुरूप एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली निर्धारित करता है: डिजाइन नियंत्रण, जोखिम प्रबंधन, पता लगाने की क्षमता, आपूर्तिकर्ता नियंत्रण, और बाजार की निगरानी के बाद। एक प्रमाणित कारखाने में केवल एक गुणवत्ता विवरणिका ही नहीं, बल्कि प्रलेखित, लेखापरीक्षित प्रक्रियाएँ भी होती हैं।
यह आपके व्यवसाय की सुरक्षा क्यों करता है?
जब किसी उत्पाद को वापस बुलाया जाता है या सीमा शुल्क पर पूछताछ की जाती है, तो एक प्रलेखित आईएसओ 13485 प्रक्रिया श्रृंखला में आपके पक्ष को रक्षात्मक बनाए रखती है। खुदरा विक्रेताओं, निविदाकारों और वितरकों को इसकी आवश्यकता बढ़ रही है। इसके बिना, आप अनुपालन जोखिम उठाते हैं, भले ही फ़ैक्टरी गलती पर हो।
असली प्रमाणपत्र कैसे सत्यापित करें
प्रमाणपत्र संख्या और प्रमाणन निकाय के बारे में पूछें, फिर निकाय के स्वयं के डेटाबेस की जाँच करें। पुष्टि करें कि प्रमाणपत्र चालू है, सही दायरे को कवर करता है, और फ़ैक्टरी पते से मेल खाता है। केवल स्कैन की गई छवि ही पर्याप्त नहीं है.
प्रमाणपत्र से परे क्या पूछना है
पूछें कि फ़ैक्टरी गैर-अनुरूप उत्पादों, सामग्रियों की ट्रेसबिलिटी और अनुमोदित डिज़ाइनों पर परिवर्तन नियंत्रण को कैसे संभालती है। ये प्रथाएं कागज पर प्रमाण पत्र को वास्तविक गुणवत्ता प्रणाली से अलग करती हैं।
ट्रम्प मेडिकल की आईएसओ 13485 फैक्ट्री
ट्रम्प मेडिकल हमारे थर्मामीटर, बीपी मॉनिटर, नेब्युलाइज़र और ग्लूकोज मीटर रेंज में सीई और एफडीए प्रमाणन के साथ आईएसओ 13485 के तहत विनिर्माण करता है। हम अनुरोध पर अपने प्रमाणपत्र विवरण और गुणवत्ता प्रक्रिया साझा कर सकते हैं।
क्या आप ऑडिट के लिए तैयार विनिर्माण भागीदार चाहते हैं?हमारा कारखाना देखेंयाहमारे गुणवत्ता दस्तावेज़ का अनुरोध करें.
